通过药品一致性评价被药企称为生死关，对企业发展至关重要。长江日报记者29日从湖北省药品监管情况新闻发布会获悉，湖北省7家药企的10个药品通过这一“生死考验”，在药效上与国外同类原研药达到一致水平。

据悉，一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。原研药都是原创性的、自主开发的药，仿制药只是对原研药的主要成分进行复制。我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。由于各种原因，仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面还存在。

各国普遍采取鼓励药品创新和鼓励仿制并重的政策取向。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，可让高昴的药价降下来，有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平。

早在2013年，当时的国家食药监总局要求开展仿制药质量一致性评价，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。仿制药的疗效也在追赶国外原研药。截至2018年11月底，已完成112个品种的评价。近年来，药品一致性评价在各地纷纷提速。

长江日报记者了解到，目前，湖北省已有人福医药、远大医药、华中药业等7家企业10个品种通过一致性评价。

去年底，按照国家药监局的要求，首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种要在3年内完成一致性评价。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，对同品种药品而言，通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

湖北省医药协会秘书长程波涛介绍，国家4+7城市药品代量采购选择的也是通过了一致性评价的药物。对企业而言，通过一致性评价无疑是生死大战，不能及时通过将面临市场淘汰。

长江日报记者还了解到，基本药物品种的一致性评价已与基本药物目录动态调整联动推进，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。

程波涛介绍，湖北药品一致性评价处于中游水平，江浙沪广等地药品通过数量位于前列。湖北省大力发展生物医药产业，通过一致性评价的药品数量必须与此相匹配，还需我省进一步加大支持力度。

据统计，湖北共有76家企业1319个药品批准文号需开展评价。

据悉， 湖北省及武汉市均积极出台相关鼓励政策。2018年，出台的《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确将仿制药一致性评价作为主要任务。武汉市东湖新技术开发区、宜昌市、潜江市出台了地方性鼓励政策，对通过评价的品种每个奖补150-200万元，最高可达500万元。

今年4月，武汉市的《武汉市大健康产业发展规划（2019—2035年）》也强调，制定通过仿制药一致性评价的鼓励政策，及时将通过仿制药一致性评价的品种纳入带量采购遴选范围。

链接：

湖北省这些药品过了一次性评价

达菲的仿制药与其疗效一致

长江日报记者了解到，湖北省共有7家企业10个品种通过一致性评价。

包括远大医药（中国）有限公司的碳酸氢钠片。该药俗称小苏打，可用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

远大医药表示，企业高度重视药品一致性评价，今年还有9个品种积极申报药品一致性评价。

宜昌人福药业有限责任公司通过一致性评价的有维生素B2片；对乙酰氨基酚片，用于感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛；异烟肼片，适用于各型结核病。

宜昌东阳光长江药业股份有限公司的磷酸奥司他韦胶囊，用于各种流感，与著名的达菲同一成份。

华中药业股份有限公司的异烟肼片。武汉大安制药有限公司氟比洛芬酯注射液，用于术后及癌症的镇痛。

来源：长江日报 

编辑：毛紫叶