10月中旬，湖北省药监局收到武汉杰士邦卫生用品有限公司服务需求，希望提前介入指导创新医疗器械产品研发。省药监局“店小二”服务团有呼必应，根据企业服务需求，按照企业约定时间，由医疗器械注册生产组负责人带队，派出有源产品、无源产品、体外诊断试剂和医用软件等四个专业领域组成的技术审评团队，一行6人深入企业现场，详细了解情况，面对面沟通交流。

在现场，企业负责人介绍了正在研发注册的四种类型医疗器械产品设计开发历程、产品特性以及创新优势等情况，详细讲解了申报产品的工作原理和生产工艺。

针对企业提出的产品分类、临床评价、注册检验、研究资料、说明书标签等五个方面的疑问和难点，“店小二”服务团深入讲解政策规定和技术规范，为企业研发的四种类型产品逐一答疑解惑，现场共解决11个疑难问题，为企业开展研发和申报注册提前扫清障碍。此外，“店小二”服务团还就企业如何开展第二类创新医疗器械产品注册，如何实施注册人制度委托生产等问题给出了可行性意见和建议。

“店小二”服务团秉承“早期介入、全程参与、研审联动”的工作原则，与企业建立了沟通交流机制，指定专人对接服务，主动靠前指导，密切跟踪进度，采用沟通服务和审评服务相结合的形式，全力帮助企业加强产品设计研发风险管控，提升产品质量和注册效率。

来源：湖北省药监局