湖北省药品监督检验研究院中药质量控制重点实验室（以下简称湖北中药质量重点实验室）是国家药监局首批重点实验室之一。该重点实验室联合中国中医科学院中药研究所和华中科技大学同济医学院，紧密围绕中药全产业链质量控制技术及标准体系重大共性问题和中药检测新技术发展迫切需求，聚焦中药监管核心问题，重点开展中药大品种、高风险品种质量评价、风险评估及质量标志物跟踪研究，努力破解中药质量控制及质量追溯技术难题。

构建全程质量追溯体系

如何准确表征中药材种植、生产、加工、流通、使用全过程特性变化和传递规律，是中药产业健康发展的瓶颈。湖北中药质量重点实验室围绕影响中药质量的标志物和标准方法，努力构建从药材源头到成品全过程质量可追溯的控制方案。

一是开展大宗药材中药质量标志物（Q-Mar ker）研究。组建创新群体，研究基于Q-Mar ker的中药质量控制技术平台，通过跟踪中药质量标志物，重点突破流通环节质量控制及质量追溯技术难题。挖掘黄连、菊花、白及、茯苓、苍术、蕲艾、白芍、冬虫夏草8味药材质量标志物，建立覆盖种植、采收加工、炮制、贮藏运输、销售等全过程的质量追溯体系。基于互联网平台，开发中药全产业链质量追溯体系，覆盖从基原、种植，到生产、流通各环节，促进线上线下融合，完善中药全程质量追溯体系。

二是加快湖北省特色药材质量控制标准物质研制。牵头主持“湖北中药质控标准物质研制及技术平台建立”项目，联合湖北省17家相关科研单位及生产企业，打造高度关联的技术创新项目链，努力攻克“卡脖子”的关键核心技术。该项目聚焦中药材及中药饮片质量控制重点环节，从湖北道地药材标准化生产基地、中药材生产产业化水平、流通与质量监管体系等方面，加快中药全产业链质量控制与监管数字化、标准化、多元化关键技术突破。

三是探索民族药质量识别要素和表征方法研究。承担湖北省土家族药资源与质量的识别要素和表征方法研究项目，以冷水七、铁乌梢、翠云草、藤茶等土家族药品种为示范，从基原鉴定、资源开发、药材种植、炮制加工、药效药量、质量控制等方面进行研究，努力促进民族药用资源的开发和保护。

开展质控关键技术研究

湖北中药质量重点实验室围绕中药物质基础不明、质量控制指标单一、信息化程度较低等问题，以中医药理论为基础，获取药材质量标志物信息，筛选药材质量评价关键指标，探索建立中药质量控制核心技术解决方案。同时，还加强中药质量标准研究和信息化体系平台建设，努力提升中药质量控制风险因素有效识别、安全评价、科学控制、溯源预警以及应对突发重大问题的能力。

该重点实验室建立的中药整体质量控制模式，以指纹图谱/特征图谱为主要专属性鉴别方法，结合多指标成分定量分析，形成与中药品质相关的活性检测方法。此外，他们还将生物检定法应用于中药活性检测，建立不同品种水蛭抗凝血活性评价的统一标准，直接指导临床用药，质控技术逐步由单一指标性成分的定性定量分析，向活性、有效成分测定及生物测定过渡。

湖北中药质量重点实验室先后制定和提升了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中厚朴、茯苓、湖北贝母、水蛭、莲子心、龙牡壮骨颗粒等20多个品种的质量标准；积极参与《中国药典》中40个品种重金属及有害元素残留限度的研究，制定的相关标准已被收录于2020年版《中国药典》；组织制定《湖北省中药材质量标准》和2018年版《湖北省中药饮片炮制规范》，进一步完善了国家和地方药品标准体系。

此外，该重点实验室还通过开展系统性质量标准及风险评估研究，形成了完善的标准研究、质量评价、风险评估等系列监管信息技术平台，先后发布风险预警11项，申报补充检验方法4项，为检验研究成果向监管成果转化做好服务。

致力解决中药质量安全难题

中药有害残留物超标、中药材及中药饮片染色或掺伪使假、加工贮藏不当是影响中药质量安全的突出问题和监管难题。湖北中药质量重点实验室深入挖掘问题根源，充分利用现代科学手段，加强新技术新方法的开发。

他们利用分子生物技术探明中药重金属富集机制，以典型镉富集药材黄连为研究对象，获得黄连全基因组精细图谱，阐释镉富集分子机制，研究成果被《自然·通讯》收载。

同时，湖北中药质量重点实验室持续开发中药掺杂掺伪检测新技术新方法。搭建了基于多重连接探针扩增技术（MLPA）的中药材掺伪检测平台，根据中药材及其常见掺伪品基因序列特征，设计物种特异的MLPA扩增探针。目前，已基于该检测平台建立人参与西洋参、金银花与山银花、乌龟与中华花龟等近缘品种、易混品种的快速鉴别技术。

此外，该重点实验室还坚持“开放、联合、流动、竞争”的运行机制，大力培养中青年专业研究人员，形成了高水平中药质量控制创新研究团队，为中药监管提供坚实保障。

来源：中国医药报