近日，经过前期帮扶指导、资料受理、现场检查、审评审批等程序，按照药品上市许可持有人制度，湖北省药监局为武汉科福新药有限责任公司核发了B类药品生产许可证，为该企业从研发企业向药品上市许可持有人的转型奠定了坚实基础。

据了解，药品上市许可持有人制度实施前，研发机构无生产药品资质，研发出的新药成果只能转卖给其他具有生产资质的药厂进行生产，而研发机构并不能持续获得药品上市后产生的收益。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》施行，药品上市许可持有人制度正式实施。该制度将药品上市许可和药品生产相分离，科研机构获批成为持有人后，可以通过委托授权其他生产企业生产或销售其研发的药品，以获取更多、更持续的回报，有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新。而生产企业则可通过专司生产直接受益。

除了科研机构向生产企业的委托，生产企业之间也可相互“代工”。目前，一些生产型企业变更产品上市许可持有人，将自己持有的产品转让给其他药厂，其他药厂受让成为产品上市许可持有人（办理B类许可证），自己再接受其他药厂的委托“代工”生产（办理C类许可证）。这样，药品上市许可和药品生产相分离，资源整合，双方各展其长，实现双赢。

2020年12月1日，武汉光谷人福生物医药有限公司（科研机构）获发我省首张B类药品生产许可证。一年多来，省药监局加大政策支持力度，出台促进医药产业高质量发展26条措施，提高服务质量，优化营商环境，创新审评审批工作机制，简化申报手续，对已取得药品生产许可证（A类）的企业增加B类分类码，只进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查，同时将B类许可证与C类许可证合并检查，促使更多具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的药品企业取得药品生产许可证（B类）资质，推动药品上市许可持有人制度在我省全面实施，产业“红利”逐步释放。

截止8月底，湖北省共核发B类生产许可证36张，生产方式涵盖集团内委托、省内委托、跨省委托等不同情形，其中科研机构14家，生产企业22家。目前已有两家企业共5个品种取得了产品批准文号。

小知识

《药品生产监督管理办法》中规定，分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

来源：湖北省药监局