日前，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。

近年来，行业内对完善中药说明书的呼声渐高，国家药监局高度重视相关工作。制定该指导原则，是回应社会关切，也是落实《药品管理法》及相关配套文件要求、加强药品上市后监管、推进中药传承创新发展的需要。

严守药品安全底线

药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据。随着已上市中药广泛使用，其安全性信息不断累积，一些新的用药风险被发现，需及时修订说明书。对此，国家药监局基于已上市中药说明书现状和现行法规要求，制定针对性的指导原则，严守中药安全底线，保障公众用药安全。

药品安全关系民生。严守安全底线的理念贯穿于该技术指导原则始终。指导原则要求，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。在警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等的修订细则中，也强调筑牢安全防线。例如，对药品不良反应监测数据，要求若无确凿医学证据，原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价结果。进行【不良反应】项信息修订时，对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般也应作风险提示。

促进中药传承创新发展

坚持中医药特色，是该指导原则的鲜明特点。指导原则充分考虑中医临床实践和中药用药特点，广泛吸纳传统中医理论临床用药精髓，促进中药传承创新发展。

指导原则将中医药理论指导作为第一项基本原则。修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论的指导。积极挖掘并体现中医学、中药学专著中的安全用药思想，考虑中药“七情”配伍理论和“正治反治”“有故无殒”“药后调护”等中医药理论特色，吸纳基于病证特色的临床与基础研究成果，合理修订已上市中药说明书的安全信息项内容。

说明书注意事项是最能反映中医药理论特色的部分。按照指导原则相关内容，因中医病机或体质等因素需要慎用药者，以及将息法（涉及饮食宜忌、服用方法、护理等）、配伍等方面的使用注意均可在【注意事项】项中予以体现。

指导原则对建立符合中药特点的药物警戒制度进行探索。以【禁忌】项为例，其内容包括中医证候或体质等，其修订主要基于传统中医药理论对禁忌的认识、现有安全性数据、资料的分析结果。

关怀儿童等特殊人群

对儿童、孕妇等用药时要更加注意的特殊人群，该指导原则指出已上市中药说明书安全信息项内容修订时的考量。

指导原则表示，经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。

技术指导原则列出了警示语的常见情形，其中就包括与特殊用药人群有关的警示语。鉴于处方药与非处方药说明书安全信息项内容的区别主要在注意事项部分，因此，指导原则在注意事项相关部分指出，对于非处方药，还应考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。

此外，指导原则禁忌部分也体现了对特殊人群的关注。相关内容明确，当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】项。

强化持有人主体责任

持有人是药品说明书修订的责任主体。中药说明书安全信息项内容的修订较为复杂，该指导原则对此加强规范、指导，以助力持有人更好地落实主体责任。

指导原则强调，已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，指导原则分别展开阐述，并列出安全信息项常见情形供参考，还在起草说明中对关键问题予以说明。

相关内容指出，当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，才在中药说明书标题下添加警示语。在判断是否需要添加警示语时，需要具体问题具体分析，避免泛化警示语的使用。说明书不良反应内容的修订首先要有风险信号来源，其次要进行不良事件与药品的关联性评价，评价标准采用《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中的评价标准。

来源：中国医药报